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近期，山東問題疫苗案引起了全國的廣泛關注，除了要求查清楚所有非法疫苗的去向外，更多的人對國內醫(yī)藥安全產(chǎn)生了懷疑，甚至有人斷言不再打國產(chǎn)疫苗，讓國內的疫苗廠商遭受了一次無妄之災。
業(yè)內人士都知道，此次事件并非是疫苗本身質量出了問題，而是在疫苗流通過程中的存儲和運輸管理環(huán)節(jié)失去了監(jiān)管，相關疾控、批發(fā)企業(yè)并沒有按照規(guī)定嚴格執(zhí)行流程，有些甚至存在長期故意偽造記錄的行為。
通過監(jiān)管人員人海戰(zhàn)術去監(jiān)管無異于緣木求魚
在3月24日，國家食藥監(jiān)總局、公安部、國家衛(wèi)計委三部委聯(lián)合召開的發(fā)布會上，國家局藥化監(jiān)管司司長李國慶表示：長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，也說明在監(jiān)管中存在漏洞。
在實際工作中，監(jiān)管責任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構購銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管難度。我國有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。
因此，為避免類似事件再度發(fā)生，加強醫(yī)藥生產(chǎn)流通全程的監(jiān)管力度應是下一步的當務之急。在監(jiān)管資源不足的情況下，如何最大限度保證藥品安全?
對此，中國人民大學公共管理學院行政管理學系副教授劉鵬在《南方周末》旗下的《健言》微信公眾平臺上撰文表示，此次案件自曝光以來，社會各方都一直在質問監(jiān)管部門為何遲遲不公布問題疫苗的品種、數(shù)量、批號、購銷流向以及使用情況等，而筆者則相對確信監(jiān)管部門目前對這些問題疫苗仍然難以做到完全追溯。
究其原因，并不是我國尚未建立疫苗追溯體系，事實上從2008年起，我國食藥部門就開始推行包括疫苗產(chǎn)品在內的藥品電子監(jiān)管碼體系建設，基本上讓所有的入網(wǎng)藥品都具有身份識別系統(tǒng)，也基本上實現(xiàn)了藥品全過程的可追溯，該體系在前幾年的“毒膠囊”藥品追溯和召回中發(fā)揮了重要作用，甚至得到了許多國際同行的認可和贊許。
然而，正如媒體所披露的，由于藥品監(jiān)管碼是食藥監(jiān)系統(tǒng)推廣的，并未被衛(wèi)生疾控部門所采納，所以在二類疫苗的流向和使用上一直存在盲區(qū)，這就使得疫苗電子監(jiān)管碼追溯體系的實施效果大打折扣，而要通過監(jiān)管人員人海戰(zhàn)術去通過已經(jīng)被偽造篡改多次供貨記錄來追溯問題疫苗，無疑也是緣木求魚，這在一定程度上可以解釋為什么此次疫苗問題的流向至今仍然不明。
據(jù)《北京日報》報道，在疫苗事件發(fā)生后，阿里健康方面正在配合食藥監(jiān)總局進行數(shù)據(jù)分析排查線索，并已將第一批數(shù)據(jù)分析結果遞交總局。這也驗證了監(jiān)管碼仍然能發(fā)揮一定的追查線索作用，電子監(jiān)管體系的確能夠實時監(jiān)控產(chǎn)品的來源是合法還是非法的銷售渠道。
疫苗仍應堅持實施電子監(jiān)管碼
劉鵬認為，即便藥品監(jiān)管電子碼體系在實施過程中存在一些瑕疵，但畢竟瑕不掩瑜，不能因噎廢食，尤其是像疫苗、血液制品等高風險品種，仍然必須堅持實施電子監(jiān)管碼體系，以保證問題產(chǎn)品的及時追溯和召回。
此外，監(jiān)管部門必須對藥品電子監(jiān)管碼的入網(wǎng)和掃碼工作做出強制性的規(guī)定，并不定期抽查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及疾控醫(yī)療機構的電子監(jiān)管碼體系的落實情況，對沒有落實電子監(jiān)管碼入網(wǎng)和掃碼工作的相關單位進行責令整改甚至處罰。唯有如此，才能保障疫苗產(chǎn)品的全程可追溯不是只是一句空話。
針對這次疫苗事件，有業(yè)內人士表示，行業(yè)內已經(jīng)付出了很多成本，并且在監(jiān)管方面取得了一些效果。一旦流通經(jīng)營環(huán)節(jié)取消強制實施藥品電子監(jiān)管，相當于政府喪失了對流通環(huán)節(jié)的追溯和實時監(jiān)管能力，以后如何追溯每一盒藥品的流向，防止類似山東疫苗的事情再度發(fā)生?而前不久，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)河南華蘭生物的董事長安康曾在兩會期間表示，疫苗等生物制劑應該實施藥品電子監(jiān)管。
全行業(yè)電子監(jiān)管也應繼續(xù)推進
2016年01月12日，《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》“國辦發(fā)〔2015〕95號”，要求“推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”
就在一個月多前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管的相關規(guī)定，并掛出《藥品質量管理規(guī)范》征求意見稿，取消了原規(guī)范中對于流通經(jīng)營環(huán)節(jié)強制實施電子監(jiān)管的要求。
這一決定讓很多藥企不知所措。目前，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等多處獲悉，由于藥品電子監(jiān)管碼推行較為成熟，目前多數(shù)藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。
回顧電子監(jiān)管被叫停的原因，是有零售藥企質疑，“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”系統(tǒng)由阿里健康運維，會掌握同行業(yè)藥企的數(shù)據(jù)從而造成不公平競爭。但是隨著阿里健康表態(tài)愿意將建成的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)移交給國家食藥監(jiān)總局，電子監(jiān)管理應不再有繼續(xù)推進的障礙。
此次山東疫苗案件恰恰證明，藥品不同于一般商品，和每一個普通百姓的健康安全息息相關，因此國家更需要通過一套強有力的藥品生產(chǎn)、流通全過程的實時追溯體系，來加強藥品流通監(jiān)管，以重塑公眾對行業(yè)、政府的信心。那么，在經(jīng)歷過這場全民的疫苗大討論后，您認為，繼續(xù)停止藥品電子監(jiān)管，還是重啟并進一步加強藥品電子監(jiān)管?
